Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine eklenen düzenleme uyarınca, mecburî olmasına rağmen makul işlemlerde ilaç takip sistemine bildirimi yapılmayan eserlerin ruhsatı askıya alınacak.
Söz konusu düzenlemeyi içeren Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yönetmelikle ruhsatın askıya alınmasına ait 22. unsurun birinci fıkrasına ilgili düzenlemeyi içeren (m) bendi eklendi.
Düzenleme, “Bakanlığın belirlediği metot ve temellere nazaran ilaç takip sistemine bildirim yapılması mecburî olan beşeri tıbbi eserlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme üzere süreçlerinde ilaç takip sistemine bildirimin yapılmaması” halinde de ilgili tıbbi eserin ruhsatının askıya alınmasını öngörüyor.
Düzenlemeyle ilaç firmalarından kimilerinin ilaç takip sistemine vaktinde bildirim yapmaması nedeniyle yapay halde ortaya çıkan ilaç yokluğu üzere sıkıntıların önüne geçilmesi planlanıyor.